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DORO® Halo Half Ring Radiolucent
FDA UDIClass II (US FDA UDI)
by pro med instruments GmbH, Herstellung und Vertrieb medizinisch technischer Ausrüstung
Identity
- Trade Name
- DORO® Halo Half Ring Radiolucent FDA UDI
- Generic Name
- Surgical retraction system, reusable FDA UDI
- Device Name
- DORO® Halo Half Ring Radiolucent FDA UDI
- Model / Reference
- 3037-03 FDA UDI
- Description
- DORO® Halo Half Ring Radiolucent FDA UDI
Identifiers
- Primary DI / UDI-DI
- 04250435502402 FDA UDI
- 510(k) Number
- K063494 FDA UDI
- FDA Product Code
- HBL FDA UDI
- GMDN Term
- Surgical retraction system, reusable FDA UDI
Classification
- Device Class
- Class II FDA UDI
- Regulation Number
- 882.4460 FDA UDI
- Commercial Distribution
- In Commercial Distribution FDA UDI
Clinical & Handling
Sterile
No
FDA UDI
Single Use
No
FDA UDI
Implantable
No
FDA UDI
Contains Latex
No
FDA UDI
Prescription Use
Yes
FDA UDI
Over-the-Counter
No
FDA UDI
Convenience Kit
No
FDA UDI
Combination Product
No
FDA UDI
HCT/P
No
FDA UDI
Premarket Exempt
No
FDA UDI
Lot / Batch Number
Yes
FDA UDI
Serial Number
No
FDA UDI
Expiration Date
No
FDA UDI
Manufacturing Date
No
FDA UDI
Category: Surgical retraction system, reusable
DORO® Halo Half Ring Radiolucent by pro med instruments GmbH, Herstellung und Vertrieb medizinisch technischer Ausrüstung — Class II — FDA UDI — listed in FDA…
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- Thompson — Thompson Surgical Instruments · Class I
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Cleared under the same submission
K063494 also covers:
- DORO LUCENT® Headrest System — pro med instruments GmbH, Herstellung und Vertrieb medizinisch technischer Ausrüstung
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- DORO® Halo Ring Radiolucent — pro med instruments GmbH, Herstellung und Vertrieb medizinisch technischer Ausrüstung
Authorization Coverage (1 country)
Regulatory Authorizations
United States Pending data
FDA UDI
| Source | Region | Type | Cert / Approval No. | Class | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| FDA UDI | United States | FDA UDI | Registered in GUDID | Class II | Pending data |
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Manufacturer
Sources (1)
- FDA UDI 902aa40a-2d1c-4fa7-b787-ea32837866e4 34 fields · synced Jun 8, 2026