Identity
- Trade Name
- SAMBA 2 Lo AP unit, right FDA UDI
- Generic Name
- Partially-implantable middle ear implant system sound processor FDA UDI
- Device Name
- Audio Processor FDA UDI
- Model / Reference
- 52530 FDA UDI
- Description
- Audio Processor FDA UDI
Identifiers
- Primary DI / UDI-DI
- 09008737525309 FDA UDI
- PMA Number
- P990052 FDA UDI
- FDA Product Code
- MPV FDA UDI
- GMDN Term
- Partially-implantable middle ear implant system sound processor FDA UDI
Classification
- Device Class
- Class III FDA UDI
- Commercial Distribution
- In Commercial Distribution FDA UDI
Clinical & Handling
Sterile
No
FDA UDI
Single Use
No
FDA UDI
Implantable
No
FDA UDI
Contains Latex
No
FDA UDI
Prescription Use
Yes
FDA UDI
Over-the-Counter
No
FDA UDI
Convenience Kit
No
FDA UDI
Combination Product
No
FDA UDI
HCT/P
No
FDA UDI
Premarket Exempt
No
FDA UDI
Lot / Batch Number
No
FDA UDI
Serial Number
Yes
FDA UDI
Expiration Date
No
FDA UDI
Manufacturing Date
No
FDA UDI
MR Unsafe FDA UDI
Category: Partially-implantable middle ear implant system sound processor
SAMBA 2 Lo AP unit, right by Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H. — Class III — FDA UDI — listed in FDA GUDID — regulatory data on deviCERTS
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Cleared under the same submission
P990052 also covers:
- AP Adapter — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- Remote Control — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
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- SAMBA 2 Lo PoM, left — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Lo PoM, right — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Lo User Kit, Left — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
Authorization Coverage (1 country)
Regulatory Authorizations
United States Pending data
FDA UDI
| Source | Region | Type | Cert / Approval No. | Class | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| FDA UDI | United States | FDA UDI | Registered in GUDID | Class III | Pending data |
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Manufacturer
Sources (1)
- FDA UDI a468ac82-2a6a-4ebd-b812-de39a92a6942 36 fields · synced May 30, 2026