Identity
- Trade Name
- Sterile Incision Film Set 45x20 cm EUDAMED
- Device Name
- SETY CHIRURGICKÉ/ SURGICAL SETS EUDAMED
- Model / Reference
- 12306111B7 EUDAMED
Identifiers
- Primary DI / UDI-DI
- 08596222864732 EUDAMED
- Basic UDI-DI
- 8596222PP117Y EUDAMED
- EMDN Code
- V0599 CLINICAL PROCEDURES KITS NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES - OTHER EUDAMED
Classification
- Device Class
- Class IIa EUDAMED
- Medical Purpose
- Jsou určené pro chirurgické zákroky, laparotomické, laparoskopické, hrudní, thorakoskopické, cévní a robobotické. Účelem použití těchto souprav je příprava a provedení chirurgického zákroku, zarouškování operačního pole z důvodu ochrany pacienta i personálu, předcházení vzniku a šíření infekčních nemocí, zachycení tělních tekutin a dodržení hygienických požadavků při operačních výkonech. Obsažené výrobky jsou v soupravě poskládány podle typu operačního zákroku a v pořadí, v kterém jsou při zákroku používány. Soupravy jsou určeny na jednorázové použití a jsou dodávány sterilní. EUDAMED
Clinical & Handling
Sterile
Yes
EUDAMED
Category: Ophthalmic surgical procedure kit, non-medicated, single-use
Sterile Incision Film Set 45x20 cm by BATIST Medical Productions s.r.o. — Class IIa — MDR — listed in EUDAMED — regulatory data on deviCERTS
Similar devices
Also classified as Ophthalmic surgical procedure kit, non-medicated, single-use.
- 3 POLI-SAFE 60X45 C/ ADESIVO — Linea Sterile S.p.A. · Class I
- CustomEyes® — Beaver-Visitec International, Inc. · Class I
- CARDINAL HEALTH — Cardinal Health 200, LLC · Class II
- LAPAROSCOPIC SLEEVE RESECTION PACK — Johnson & Johnson Medical GmbH · Class III
- KIT GINECOLOGIA LAPAROSCOPIA — Linea Sterile S.p.A. · Class I
- CARDINAL HEALTH — Cardinal Health 200, LLC · Class II
- CARDINAL HEALTH — Cardinal Health 200, LLC · Class II
- THORAX PROCEDURE PACK — Johnson & Johnson Medical GmbH · Class III
Authorization Coverage (European Union — 27 member states)
Regulatory Authorizations
European Union Active
CE/MDR
| Source | Region | Type | Cert / Approval No. | Class | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| EUDAMED | European Union | CE/MDR | 8596222PP117Y | Class IIa | Active |
Is this your device? Claim it to add documentation and request validation.
Manufacturer
- Manufacturer
- BATIST Medical Productions s.r.o.
- EUDAMED SRN
- CZ-PR-000023497
Sources (2)
- EUDAMED 6f383f6b-96fa-469f-bba9-dd9b39cbc39f 61 fields · synced Jun 19, 2026
- EUDAMED eb18c8ec-e64a-40c2-abad-23b318ad656e 61 fields · synced Jun 19, 2026