Top-X Dr-S

EUDAMED

Class IIb (EU MDR)

Ref 261-R-9153

by Innomed Medical Orvostechnikai Fejlesztő és Gyártó zártkörűen működő részvénytársaság

Identity

Trade Name: TOP-X DR-S EUDAMED
Device Name: TOP-X DR-S EUDAMED
Model / Reference: 261-R-9153 EUDAMED

Identifiers

Primary DI / UDI-DI: 05999574570086 EUDAMED
Basic UDI-DI: 599957457DRC2B EUDAMED
EMDN Code: Z11031101 MULTIFUNCTIONAL SYSTEMS FOR DIRECT DIGITAL RADIOLOGY EUDAMED

Classification

Device Class: Class IIb EUDAMED
Medical Purpose: A TOP-X DR-S egy korszerű, egypaneles digitális felvételező rendszer univerzális alkalmazásra, nagyfrekvenciás generátorral, röntgencsővel, kézi fényjelzéses sugárrekesszel, kompakt, a detektort tartalmazó buckyval és a röntgencsőtartó állvánnyal egyben szerelt, opcionálisan kiegészíthető fix magasságú asztallal. A TOP-X DR-S rendszer az üzembehelyezéskor hozzá csatlakoztatott eszközökkel együtt diagnosztikai röntgenfelvételek készítésére alkalmas. A berendezés segítségével ülő, álló, kerekes székben ülő, gördíthető asztalon vagy hordágyon fekvő páciensről készíthető röntgenfelvétel. A fókusz – detektor távolság 100 – 200 cm között tetszőlegesen beállítható. Így gyakorlatilag minden szóba jöhető felvételi technikához alkalmazható pl. végtagi, koponya, mellkasi, hasi, asztali és laterális felvételek készítésére. A páciensekre, azok életkorára, nemére és fizikai / egészségi állapotára vonatkozóan nincs szükség különös korlátozás alkalmazására, a röntgenfelvételi technikában szokásos szabályok alkalmazhatóak. Várandós nők esetén vagy ha a terhesség nem kizárható, a szokásos tájékoztatás meg kell tenni. A TOP-X DR-S rendszer megfelelő felvételi paraméterek mellett alkalmazható csecsemők és gyermekek esetén. Mozgásukban korlátozott és/vagy idős páciensek pozícionálását segítheti a röntgencső és a képdetektor állandó centrált elhelyezkedése. EUDAMED

Clinical & Handling

Sterile

EUDAMED

Category: Stationary basic diagnostic x-ray system, digital

Top-X Dr-S by Innomed Medical Orvostechnikai Fejlesztő és Gyártó zártkörűen működő részvénytársaság — Class IIb — MDR — listed in EUDAMED

EXSYS DEXi — Drtech Corp. · Class II
DX-D 400 — Agfa Corp. · Class II
DRX - Ascend System — CARESTREAM HEALTH, INC. · Class II
CARESTREAM DRX-EVOLUTION — CARESTREAM HEALTH, INC. · Class II
DRX - Ascend System — CARESTREAM HEALTH, INC. · Class II
SEDECAL — Sedecal., Sa. · Class II
Q-RAD System — CARESTREAM HEALTH, INC. · Class II
iDR603V-110 — YIAN MEDICAL TECHNOLOGY (HAINING) CO., LTD. · Class IIb

Authorization Coverage (European Union — 27 member states)

Regulatory Authorizations

European Union Active

CE/MDR

Source	Region	Type	Cert / Approval No.	Class	Status
EUDAMED	European Union	CE/MDR	599957457DRC2B	Class IIb	Active

Is this your device? Claim it to add documentation and request validation.

Manufacturer

Manufacturer: Innomed Medical Orvostechnikai Fejlesztő és Gyártó zártkörűen működő részvénytársaság
EUDAMED SRN: HU-PR-000019069

Sources (1)

EUDAMED 43f387cf-3a03-4a85-84a9-0fee40c2e1bf 61 fields · synced Sep 17, 2026