Identity
- Trade Name
- VitalFlow™ EUDAMED
- Device Name
- VitalFlow Set EUDAMED
- Model / Reference
- 58112E EUDAMED
Identifiers
- Primary DI / UDI-DI
- 10850007732377 EUDAMED
- Basic UDI-DI
- 0763000B00031798F EUDAMED
- EMDN Code
- C03010101 EXTRACORPOREAL CIRCULATION CIRCUITS EUDAMED
Classification
- Device Class
- Class IIb EUDAMED
- Medical Purpose
- Комплектът VitalFlow с биоповърхност Balance е предназначен за респираторна/кардиопулмонална поддръжка до 14 дни, която да осигурява асистирана екстракорпорална циркулация и физиологичен газообмен на кръвта на пациента при възрастни пациенти с остра дихателна недостатъчност или остра кардиопулмонална недостатъчност, когато другите налични възможности за лечение са неуспешни и се очаква продължително клинично влошаване или рискът от смърт е неизбежен. EUDAMED
Clinical & Handling
Sterile
Yes
EUDAMED
VitalFlow™ by Medtronic, Inc. — Class IIb — MDR — listed in EUDAMED — regulatory data on deviCERTS
Authorization Coverage (European Union — 27 member states)
Regulatory Authorizations
European Union Active
CE/MDR
| Source | Region | Type | Cert / Approval No. | Class | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| EUDAMED | European Union | CE/MDR | 0763000B00031798F | Class IIb | Active |
Is this your device? Claim it to add documentation and request validation.
Manufacturer
- Manufacturer
- Medtronic, Inc.
- EUDAMED SRN
- US-PR-000014548
Sources (1)
- EUDAMED a0d753b0-cfa6-4d26-86f0-d4586f76da68 61 fields · synced Jul 10, 2026