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Registry
EUDAMED
18
FDA 510(k)
1
FDA PMA
GUDID
41
Country / market
European Union (all)
18
United States
42
More countries (1)
Romania
18
Risk class
Class I
Class IIa
Class IIb
18
Class III
26
Class II (US)
1
More classes (11)
Class A
Class B
Class C
Class D
IVD General
IVD Annex II List A
IVD Annex II List B
IVD for self-testing
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Device · Manufacturer · Authorizations
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Regime
Registry
Class
DaCapo Frame green 06794
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame red 04737
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
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None
GUDID
III
DaCapo Frame orange 06793
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit creme 07460
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame anthracite 04563
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame blue 04736
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit brown 05383
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit grey 05382
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame baby blue 06795
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame grey 04565
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit blue 05381
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit orange 07461
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit red 05380
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame beige 04564
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame white 06790
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit baby pink 07464
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame ebony 06791
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
OPUS 2 DaCapo Extension Kit ebony 07459
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame creme 06792
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
DaCapo Frame baby pink 06796
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
·
,
FDA registration: United States
Class III
GUDID
on market
None
GUDID
III
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