Identity
- Trade Name
- Amadé Hi, Dark Chocolate, Left FDA UDI
- Generic Name
- Partially-implantable middle ear implant system sound processor FDA UDI
- Device Name
- Audio Processor FDA UDI
- Model / Reference
- 50458 FDA UDI
- Description
- Audio Processor FDA UDI
Identifiers
- Primary DI / UDI-DI
- 09008738504587 FDA UDI
- PMA Number
- P990052 FDA UDI
- FDA Product Code
- MPV FDA UDI
- GMDN Term
- Partially-implantable middle ear implant system sound processor FDA UDI
Classification
- Device Class
- Class III FDA UDI
- Commercial Distribution
- Not in Commercial Distribution FDA UDI
Clinical & Handling
Sterile
No
FDA UDI
Single Use
No
FDA UDI
Implantable
No
FDA UDI
Contains Latex
No
FDA UDI
Prescription Use
Yes
FDA UDI
Over-the-Counter
No
FDA UDI
Convenience Kit
No
FDA UDI
Combination Product
No
FDA UDI
HCT/P
No
FDA UDI
Premarket Exempt
No
FDA UDI
Lot / Batch Number
No
FDA UDI
Serial Number
Yes
FDA UDI
Expiration Date
No
FDA UDI
Manufacturing Date
No
FDA UDI
MR Unsafe FDA UDI
Amadé Hi, Dark Chocolate, Left by Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H. — Class III — FDA UDI — listed in FDA GUDID
Cleared under the same submission
P990052 also covers:
- AP Adapter — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- Remote Control — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Hi AP unit, left — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Hi AP unit, right — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Hi PoM, left — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Hi PoM, right — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Hi User Kit, Left — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Hi User Kit, Right — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Lo AP unit, left — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Lo AP unit, right — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Lo PoM, left — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
- SAMBA 2 Lo PoM, right — Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
Authorization Coverage (1 country)
Regulatory Authorizations
United States Pending data
FDA UDI
| Source | Region | Type | Cert / Approval No. | Class | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| FDA UDI | United States | FDA UDI | Registered in GUDID | Class III | Pending data |
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Manufacturer
Sources (1)
- FDA UDI 0519c278-583a-4152-b835-21e44f099b42 37 fields · synced Jun 1, 2026