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DORO® Retractor System
FDA UDIClass II (US FDA UDI)
by pro med instruments GmbH, Herstellung und Vertrieb medizinisch technischer Ausrüstung
Identity
- Trade Name
- DORO® Retractor System FDA UDI
- Generic Name
- Surgical retraction system, reusable FDA UDI
- Device Name
- DORO® Halo Retractor System w/ C-Clamp consisting of: 3117-00 3116-26 3116-25 3116-24 3116-23 3116-22 3116-21 3116-151 3116-141 3116-131 3116-121 3116-111 3114-34 3110-85 3110-80 3110-51 3110-08 3110-01 FDA UDI
- Model / Reference
- 3100-00 FDA UDI
- Description
- DORO® Halo Retractor System w/ C-Clamp consisting of: 3117-00 3116-26 3116-25 3116-24 3116-23 3116-22 3116-21 3116-151 3116-141 3116-131 3116-121 3116-111 3114-34 3110-85 3110-80 3110-51 3110-08 3110-01 FDA UDI
Identifiers
- Primary DI / UDI-DI
- 04250435502471 FDA UDI
- 510(k) Number
- K001808 FDA UDI
- FDA Product Code
- HBL FDA UDI
- GMDN Term
- Surgical retraction system, reusable FDA UDI
Classification
- Device Class
- Class II FDA UDI
- Regulation Number
- 882.4460 FDA UDI
- Commercial Distribution
- In Commercial Distribution FDA UDI
Clinical & Handling
Sterile
No
FDA UDI
Single Use
No
FDA UDI
Implantable
No
FDA UDI
Contains Latex
No
FDA UDI
Prescription Use
Yes
FDA UDI
Over-the-Counter
No
FDA UDI
Convenience Kit
Yes
FDA UDI
Combination Product
No
FDA UDI
HCT/P
No
FDA UDI
Premarket Exempt
No
FDA UDI
Lot / Batch Number
Yes
FDA UDI
Serial Number
Yes
FDA UDI
Expiration Date
No
FDA UDI
Manufacturing Date
No
FDA UDI
Moist Heat or Steam Sterilization FDA UDI
Category: Surgical retraction system, reusableSurgical retractor/retraction system blade, reusable
DORO® Retractor System by pro med instruments GmbH, Herstellung und Vertrieb medizinisch technischer Ausrüstung — Class II — FDA UDI — listed in FDA GUDID
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Cleared under the same submission
K001808 also covers:
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- DORO® Base Unit — pro med instruments GmbH, Herstellung und Vertrieb medizinisch technischer Ausrüstung
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Authorization Coverage (1 country)
Regulatory Authorizations
United States Pending data
FDA UDI
| Source | Region | Type | Cert / Approval No. | Class | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| FDA UDI | United States | FDA UDI | Registered in GUDID | Class II | Pending data |
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Manufacturer
Sources (1)
- FDA UDI 5b544cea-d8b0-417e-bb4d-4685c833f8b6 34 fields · synced Jun 1, 2026